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FDA"放行"电子烟IQOS,销售仍要注意以下几点

  本文来自Dots机构投资者社区,作者郑迪、徐子雯,经授权发布。

  美国食品药品监督局(FDA)新局长新官上任刚一个月,第一把火就烧向了IQOS加热不燃烧型电子烟。

  今年初,美国食品药品监督局(FDA)前任局长Scott Gottlieb卸任后,电子烟厂商们击节相庆,皆因前任局长之前频频针对电子烟。新任FDA局长Norman Sharpless(原美国癌症研究所所长)4月上任后情况大有改观,4月30日FDA允许通过上市前烟草产品申请(PMTA)途径销售IQOS烟草加热系统。

  1、IQOS必须通过PMTA后销售,不意味着是“FDA批准”

  FDA宣布,已授权菲利普莫里斯公司(Philip Morris Products S.A.,简称"PM"或”菲莫“,世界第一大烟草公司,母公司为Altria)生产的新烟草产品:IQOS“烟草加热系统”上市销售。这是一种电子设备,用来加热用纸包裹的烟草填充棒以产生含尼古丁的烟草气雾。允许销售的产品包括IQOS设备,万宝路加热棒,万宝路顺滑薄荷加热棒和万宝路新鲜薄荷加热棒。

  但FDA也对产品实施严格的销售限制,以防止青少年获取和接触。FDA规定,在上市销售之前,IQOS必须通过”烟草产品上市前申请“(Premarket Tobacco Product Application,简称PMTA)途径进行严格的科学审查。FDA在声明中表示,”这种产品产生有害物质的水平要低于传统可燃香烟。但是FDA同样表示允许这种烟草产品在美国销售,但这并不意味着这些产品是安全的或“FDA批准的”。所有烟草制品都具有潜在的危害性和成瘾性,而那些不使用烟草制品的人应该继续不使用烟草。

  FDA烟草产品中心主任,Mitch Zeller表示,FDA正在制定针对其他方面的上市后要求,确保公司符合FDA要求的营销限制,防止青年获取和接触该产品。

  在PMTA途径下制造商必须向FDA证明,除其他事项外,新烟草产品的营销将适合保护公众健康。该标准要求FDA考虑整个人群的风险和利益,包括烟草制品的使用者和非使用者,特别重要的是要考虑对青年人的影响。FDA的评估包括审查烟草制品的成分,添加剂和健康风险,以及产品的制造,包装和标签。对IQOS产品的审查需要考虑到现有烟草制品使用者停止使用烟草制品的可能性增加或减少,以及不使用烟草制品的人开始使用烟草制品的可能性增加或减少。

  2、气溶胶毒性低于烟雾,但尼古丁水平接近

  需要特别指出的是,通过FDA对菲莫的IQOS的申请进行评估,并参考同行评审的出版文献,FDA发现IQOS烟草加热系统产生的气溶胶含有的毒性化学物质少于香烟烟雾,并且确定许多毒素目前的水平低于香烟烟雾。例如,IQOS气溶胶中的一氧化碳暴露与环境暴露相当,丙烯醛和甲醛的水平分别比可燃香烟低89%至95%和66%至91%。

  此外,IQOS可提供接近可燃香烟的尼古丁水平,这表明IQOS用户可能完全从可燃香烟中过渡并仅使用IQOS,也很少有非烟草使用者会选择开始使用IQOS,包括青少年。

  3、通过PMTA,但未通过MRTP

  虽然IQOS被称为“加热不燃烧”的烟草产品,但它们符合联邦食品,药品和化妆品法案中香烟的定义。因此,IQOS必须遵守FDA规定的现有卷烟限制,以及其他禁止电视和广播广告的联邦法律。

  FDA要求这些产品的所有包装标签和广告都要包含关于尼古丁成瘾性的警告,以及卷烟所需的其他警告,以防止消费者对使用IQOS与燃烧卷烟的相对成瘾风险造成误解。

  此外,为了进一步限制青少年接触获取到产品及其广告,FDA对产品的营销方式施加了严格的限制,特别是通过网站和社交媒体平台的广告。IQOS和菲莫公司还必须向FDA通报其广告营销计划,以及它计划如何限制青少年获取接触产品,并且向FDA定期报告。若发现产品的持续营销不再有利于保护公众健康,例如年轻人对产品的吸食,FDA可以撤销营销订单。FDA强调,审核其他公司的PMTA申请也是如此。

  IQOS仍未通过FDA的MRTP(改良型烟草制品)审查。菲莫同时也向FDA申请了IQOS的MRTP(Modified risk tobacco product,改良型烟草制品)认证,但FDA仍在进行实质性的科学审查。

  MRTP许可的不同点在于,只有取得了MRTP,才能改变烟草产品上的风险提示说明,才可以声明该烟草产品可以减少某些化学品的接触或使用该产品的危害性低于其他烟草产品或将降低疾病风险。

  现在IQOS仅通过PMTA,仅能作为普通烟草产品出售,不能声称该产“减害”(MRTP)。如果公司未经授权将烟草产品作为MRTP销售,该公司将违反法律并可能面临FDA质询或执法。

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